薬の治験での効果判定

現在
コロナワクチンの開発競争によって
臨床試験段階のコロナワクチンが23種類
臨床試験前段階のコロナワクチンは
137種類もあります。

通常
開発に5年10年はかかるワクチンを
たった1年で製品化した場合どうなるかという前例は
先日のブログに書きました。

ひかたま：コロナの予防接種は必要か

本当の怖さは
市場に出てから始まります。

あるワクチンの臨床試験では
健康な成人30人で行われています。

たったこれだけの人数で
安全性や効果を判定していいものでしょうか。

薬の開発で見てみましょう。

毎年すごい数の新薬が誕生しています。

日本は
米国、英国に続いて新薬開発の多い国です。

新薬が発売されると
詳細な技術資料が届きますが、
とてもいいことが書いてあり、
効果が高く安全性も高い記述が目立ちます。

ところが
発売して市場に広く出回って
しばらく経つと
効果がなかった
などという現場の声が聞かれる医薬品も存在します。

私がオーストラリアにいた時に
ある新薬「A」が
「人類が月に到達して以来の快挙。夢の新薬で病気が消える。」
というような大げさなキャッチコピーと共に発売されました。

その後数年たって
さらに新しい薬「B」が発売された時には
「「A」は副作用が強すぎた。「B」は副作用がほとんどなく安全。」
として
Aは全く使われなくなりました。

今では
A薬もB薬も
副作用が強いため
使われていません。

よくあることです。

次のような論文があります。

「Redactions in protocols for drug trials: what industry sponsors concealed」

ncbi.nlm.nih.gov

sciencedaily.com

この論文の内容は
簡単に言うと
薬の治験では
研究費を出している企業の都合の良いように
内容が改変されることがありうる
ということです。

いままで
不正が行われているといった
多くの内部からの声は多数あったものの
こうした調査を公にしたものは
あまり無かったように思います。

真偽のほどはともかく
昔は
薬が効くようにデータが取れると
より多くのお金がもらえるとか
データの改ざんとか
不利益になるような結果の出た患者さんのデータを削除する
などという話がよくありました。

私もずっと昔
直接某製薬会社の開発担当者から
「この製品の場合には不利益なデータを隠さなかった。」
という話を聞いたことはあります。

昔は
とても偉い地位の先生になると
お土産の中に札束が入っているという噂も聞きました。

私も当事者から直接お話を聞いたこともありましたが
本当の話かどうかはわかりません。
証拠も記録も残っていませんし、
おそらく当事者本人の記憶にも残っていないでしょう。

あれだけ売れたタミフルも
不利益なデータを隠していたとの噂もありました。

クレスチンも
副作用の少ない効果的な抗がん剤として
爆発的なヒット薬となり
発売後に医薬品使用人気第１位になって
6年間も第1位のまま売れ続けました。

ところが、
一転して「効果が無い」との研究発表があり
それに追随して
厚生省も「この薬の単独使用で効果なし」と認めています。

ピシバニールもそうでした。

この２剤ともに発売して10数年間のうちに
1兆円を上回る売り上げを記録した後で
「効果なし」となったのです。

効果の無い薬に
多額のお金がつぎ込まれ
効果が無い薬を信じて使われ続けた患者さんたちがいるのです。

それも
「単独使用で効果なし」という薬でも
治験段階では
「効果があった」から
爆発的なヒット薬になったのです。

何故
治験段階では効果がとてもあり
一般に使うと全く効果が無いのか・・。

相撲に八百長は絶対にないし聞いたこともない などと
断言する相撲関係者もいますから
データ改ざんも
似たようなものなのかもしれません。

でも
八百長という言葉があること自体
少なくとも
過去には行われていたはず。

今後は
自浄作用によって
正しい治験データだけになっていくことを期待しています。

まもなく
ワクチンが市場に出てくると思います。

その時に
安全な副作用の無いワクチンで
強力に勧めてくることと思います。

接種するかしないかは
個人が決めることです。

もしも
自分の判断に対して
心がざわつくときは
深い意識と浅い意識の意向が一致していない時です。

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Source: ひかたま（光の魂たち）