トファシチニブの関節リウマチに対する
エビデンスについてです。
ORAL studyシリーズです。
バイオは皮下注射や点滴でしたから、
経口投与に戻るという意味の
oralなのでしょうか。
印象深い名前です。
ORAL scan（Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70.）
国際共同第III相試験
MTX効果不十分
MTX + プラセボ vs MTX + TOF
TOF追加群でACR20が改善、1カ月でHAQは改善
ORAL standard（N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19.）
海外第III相試験
MTX効果不十分患者
MTX + プラセボ vs MTX + Tofa vs MTX + ADA
TOF群はACR20、DAS28寛解率でADAと同程度に有効
ORAL step（Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):451-60.）
海外第III相試験
1剤以上のTNF阻害薬効果不十分例
MTX + プラセボ vs MTX + Tofa
TOF群では2週後からACR20が25%改善、DAS28寛解率も有意に改善
3ヶ月でHAQ-DIは改善
ORAL solo（N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507.）
海外第III相試験
1剤以上のDMARDs（Bio含む）に効果不十分のRA
ゼルヤンツ単剤 vs プラセボに切り替え
→6ヶ月の観察でACR、HAQ-DIが改善
※DAS28寛解についてはプラセボと有意差がつかなかった！
>>>単剤治療だけでは不十分と言える
※長期成績はないので骨破壊は言及なし
ORAL sync（Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):253-61.）
1種類以上のDMARDに効果不十分なRA
これまでのDMARDs + プラセボ vs これまでのDMARDs + ゼルヤンツ
TOF群でACR20、DAS28寛解率が良い
ORAL strategy
MTX抵抗性RA
TOF vs MTX + TOF vs MTX + ADA
TOF単剤では他の2群より優位性を示せなかった
ORAL start
MTX未治療RAに対してMTX vs TOF
TOFが良かった
LTE
※2016/07時点で長期使用成績は少ない→2017/09時点で長期使用成績が出てEULARのphase IIに使っていいことに
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