スポンサーリンク

グルコキナーゼ活性化薬[2]

健康法
第2相試験

前回記事 の通り,メルクが開発したグルコキナーゼ活性化薬 MK-0941の効果は目覚ましいものでした.その後も 数々の動物実験など,そして健常者を対象とした 第1相試験でもすばらしい血糖値低下効果を示しました.

そこで,新薬承認に向けて 次のステップである,第2相試験 が行われました. 実際の糖尿病患者にMK-0941を投与して基本的な効果・副作用の有無と適正投与量を確認する実験です.

Meininger 2011

対象患者は,27ヶ国 101の医療機関で 既にインスリン グラルギン(+メトホルミン)で治療中の2型糖尿病患者(21-70歳) 587人です.第2相試験にしては規模も大きく,ほぼ第3相試験に近いデザインです.最初からグローバル展開を狙っていたことがよくわかります.

対象患者の選定基準は,インスリンを使用しているにもかかわらず,平均HbA1cが約9%でそれ以上下がらなくなった人達です.この患者を5群に分けて,14週にわたり それぞれ プラセボ/MK-0941 10mg/同 20mg/同 30mg/同 40mgを1日3回食前投与しました. さらにその後の40週(合計54週)は治療期間として,患者が認容できる限り最大40mg/dlまで増量していきました.

最初の14週までの結果はこの通りでした.

Meininger Fig.

リンク元

コメント

タイトルとURLをコピーしました